Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
AMG
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Arzneimittelbegriff
§ 3 Stoffbegriff
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4 a Ausnahmen vom Anwendungsbereich
§ 4 b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit
§ 6 a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10 Kennzeichnung
§ 11 Packungsbeilage
§ 11 a Fachinformation
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15 Sachkenntnis
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17 Fristen für die Erteilung
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19 Verantwortungsbereiche
§ 20 Anzeigepflichten
§ 20 a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20 b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20 c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20 d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht
§ 21 a Genehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22 Zulassungsunterlagen
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
§ 24 Sachverständigengutachten
§ 24 a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24 b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24 c Nachforderungen
§ 24 d Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25 Entscheidung über die Zulassung
§ 25 a Vorprüfung
§ 25 b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25 c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27 Fristen für die Erteilung
§ 28 Auflagenbefugnis
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31 Erlöschen, Verlängerung
§ 32 Staatliche Chargenprüfung
§ 33 Kosten
§ 34 Information der Öffentlichkeit
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39 a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39 b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39 c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39 d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 42 a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
§ 42 b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47 Vertriebsweg
§ 47 a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47 b Sondervertriebsweg Diamorphin
§ 48 Verschreibungspflicht
§ 49 Automatische Verschreibungspflicht
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe
§ 52 Verbot der Selbstbedienung
§ 52 a Großhandel mit Arzneimitteln
§ 52 b Bereitstellung von Arzneimitteln
§ 53 Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54 Betriebsverordnungen
§ 55 Arzneibuch
§ 55 a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
§ 56 Fütterungsarzneimittel
§ 56 a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
§ 56 b Ausnahmen
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
§ 57 a Anwendung durch Tierhalter
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 59 a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
§ 59 b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
§ 59 c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 59 d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 60 Heimtiere
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation
§ 63 Stufenplan
§ 63 a Stufenplanbeauftragter
§ 63 b Dokumentations- und Meldepflichten
§ 63 c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen
Elfter Abschnitt Überwachung
§ 64 Durchführung der Überwachung
§ 65 Probenahme
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67 a Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 69 a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 69 b Verwendung bestimmter Daten
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71 Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr
§ 72 Einfuhrerlaubnis
§ 72 a Zertifikate
§ 72 b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 73 Verbringungsverbot
§ 73 a Ausfuhr
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74 a Informationsbeauftragter
§ 75 Sachkenntnis
§ 76 Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde
§ 77 a Unabhängigkeit und Transparenz
§ 78 Preise
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
§ 83 a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84 Gefährdungshaftung
§ 84 a Auskunftsanspruch
§ 85 Mitverschulden
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88 Höchstbeträge
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90 Verjährung
§ 91 Weitergehende Haftung
§ 92 Unabdingbarkeit
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94 Deckungsvorsorge
§ 94 a Örtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95 Strafvorschriften
§ 96 Strafvorschriften
§ 97 Bußgeldvorschriften
§ 98 Einziehung
§ 98 a Erweiterter Verfall
Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961
§ 100 (Herstellungserlaubnis nach Arzneimittelgesetz 1961)
§ 101
§ 102 (Herstellungsleiter und Kontrollleiter)
§ 102 a
§ 103 (Fiktion der Zulassung)
§ 104
§ 105 (Fiktive Zulassung von Fertigarzneimitteln, Verlängerung der Zulassung)
§ 105 a (Fachinformation)
§ 105 b (Verjährung von Kosten)
§ 106
§ 107
§ 108
§ 108 a (Freigabe, Überleitungsvorschrift zum Einigungsvertrag)
§ 108 b
§ 109 (Kennzeichnung und Packungsbeilage)
§ 109 a (Verlängerung der Zulassung frei verkäuflicher und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel)
§ 110 (Anordnung von Warnhinweisen)
§ 111
§ 112 (Arzneimittel im Einzelhandel)
§ 113 (Ausnahme zu § 58 Absatz 1)
§ 114
§ 115 (Pharmaberater, Ausbildungsnachweis)
§ 116 (Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln durch Ärzte)
§ 117
§ 118 (Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden)
§ 119 (Fertigarzneimittel der DDR ohne Packungsbeilage; Überleitungsvorschrift zum Einigungsvertrag)
§ 120 (Versicherung bei klinischer Prüfung im Beitrittsgebiet)
§ 121
§ 122 (Anzeigepflicht im Beitrittsgebiet)
§ 123 (Sachkenntnis eines Pharmaberaters im Beitrittsgebiet)
§ 124 (Haftung für Arzneimittelschäden vor Beitritt)
Zweiter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 125 (Vorlage von Unterlagen)
§ 126 (Arzneimittel für Tiere im Beitrittsgebiet)
Dritter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 127 (In Verkehr bringen von Arzneimitteln, Verfalldatum, Wirkstoffangabe)
§ 128 (Vorlage einer Fachinformation)
§ 129 (Packungsbeilage)
§ 130 (Private Sachverständige)
§ 131 (Vorlage oder Übersendung einer Fachinformation im Beitrittsgebiet)
Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Fünfter Unterabschnitt Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 133 (Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
§ 134 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes)
Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Neunter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 137 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
§ 139 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften)
Zwölfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 140 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 141 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
Fünfzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
§ 143 (Inverkehrbringen besonderer Fertigarzneimittel und Stoffe)
Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144 (Übergangsvorschriften zur Herstellungserlaubnis und zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln sowie zur Tätigkeitserlaubnis sachkundiger Personen)
Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Anhang (zu § 6 a Abs. 2 a)
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